물질특허연구회

1500억원대 대형 B형 간염치료제 '바라크루드' 제네릭 출시를 위해 국내 제약사들이 잰걸음을 하고 있다.

내년 10월 물질특허에 맞춰 출시를 가로막는 후속특허에 대항한 쟁송도전이 잇따라 성공을 거두고 있다.

지난 28일 특허심판원은 씨제이헬스케어, 진양제약, 부광약품, 종근당이 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

이들 제약사들은 2021년까지 유효한 '저용량의 엔테카비르 제제 및 그의 용도' 특허를 침해하지 않았다는 이유로 쟁소를 제기했다. 자사 발명품이 특허범위에 적용되지 않는다는 것이다.

해당 특허는 0.5mg 내지 1.0mg의 엔테카비어(바라크루드의 성분명)를 포함하는 발명으로, 내년 물질특허 만료 이후에도 제네릭 제품 생산에 제약을 줄 수 있다.

이번에 청구가 받아들여지면서 이들 제약사들은 바라크루드의 물질특허 만료 이후 제네릭 출시가 보다 수월해질 것으로 전망된다. 특허침해 문제에서 자유로워졌기 때문이다.

앞서 제일약품, 한미약품, 동아에스티도 같은 심결을 받았다. 바라크루드의 BMS 측은 특허심판원 심결에 불복해 특허법원에 항소했지만 결과는 달라지지 않았다.

현재 해당 특허 도전에 나선 제약사는 14개사로, B형 간염치료제의 독보적 존재인 '바라크루드'의 인기를 반영하고 있다.

특히 한미약품과 대웅제약은 물질특허 무효청구를 제기한 상태로, 해당 청구가 받아들여진다면 제네릭약물이 일찍 시장에 나설 수 있을 것으로 보인다.

이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 2014-05-30 12:24:55