맞춤형 의약품 “세포치료제”
-내 몸의 세포를 이용하여 질병을 치료-

“세포치료제”란 세포의 조직과 기능을 복원시키기 위하여 살아있는 자가(autologous), 동종(allogenic), 또는 이종(xenogenic)세포를 체외에서 증식, 선별하거나 생물학적 특성을 변화시키는 등으로 만든 의약품을 말한다.

세포 자체를 약으로 활용하는 세포치료제는 환자에게서 분리한 세포를 원하는 특정 성질을 갖도록 조작 및 배양하여 그 환자에게 다시 주입하는 경우가 많아, 불특정 다수를 대상으로 대량 생산되는 일반 의약품과 대비하여 “맞춤형 의약품”이라고 불리운다.

세포치료제는 사용되는 세포의 출처에 따라 크게 줄기세포 치료제와 체세포 치료제로 나눌 수 있고 줄기세포 치료제는 다시 배아줄기세포치료제과 성체줄기세포치료제로 나눌 수 있다(붙임 1 참조).

배아줄기세포치료제는 인공수정 후 남은 잉여 배아 등에서 만들어 질 수 있으며 모든 종류의 세포로 분화될 수 있는 장점이 있으나 암발생의 가능성과 배아의 사용과 관련된 윤리적 문제가 있는 반면, 제대혈, 골수, 지방 조직 등에서 얻을 수 있는 성체줄기세포치료제는 안정성 및 반복성이 우수하고 윤리적인 문제가 없어 현재 연구의 주류를 이루고 있다.

특허청(청장 전상우)에 따르면, 세포치료제와 관련된 국내 특허출원은 2002년 3건이 출원되기 시작하여, 2006년까지 연평균 90% 씩 급증하면서 총 96건이 출원되었다 (붙임 2 참조).

이를 사용되는 세포의 출처에 따라 분류해 보면 6건이 배아줄기세포치료제에 관한 것이고, 60건이 골수, 제대혈, 태반, 지방 조직 등에서 유래한 성체줄기세포치료제에 관한 것이며, 30건이 수지상세포 등을 포함한 체세포치료제에 관한 것이다(붙임 3 참조).

치료대상 질환별 세포치료제 출원은 암을 타겟으로 한 세포치료제에 관한 것이 제일 높은 비중을 차지하고 있다.

국적별 출원 분포를 살펴보면 세포치료제분야의 활발한 국내 연구상황을 반영하여 내국인 출원이 73%로 가장 높고 그 뒤를 미국이 13%, 일본이 10%를 차지하고 있다. 내국인 출원은 벤처기업과 대학이 각각 32% 및 31%를 차지하고 있어 세포치료제에 관한 국내연구는 바이오 벤처와 대학을 중심으로 이루어지고 있는 것으로 나타났다 (붙임 4, 5 참조).

현재, 국내에서는 7개 품목의 세포치료제가 허가되어 있고, 13개 품목이 임상시험을 진행 중이거나 완료단계에 있으며, 개발 중인 제품은 29개 품목에 달한다.

세포치료제의 세계시장규모는 2010년에 약 495억달러, 2015년에는 약 865억달러 정도의 시장이 형성될 것으로 예상되고 있다. 이 가운데 신경질환 세포치료 분야는 2010년에 101억달러, 2015년에는 218억달러 정도가 될 것으로 예상되며, 암 관련 세포치료분야도 2015년에는 85억달러에 이를 것으로 전망된다.

붙임 : [참고자료] 가 포함된 보도자료 1부.
문의 : 화학생명공학심사본부 생명공학심사팀 사무관 안규정 (042-481-8158)