우리나라 진단키트 제품 소개

  • COVID-19 관련 우수 발명품의 홍보지원(발명 진흥법 제39조의2)을 위해 체외 진단기기(진단 시약, PCR장비, 검체 채취 키트 등) 제품 정보를 다음과 같이 제공하오니 참고하여 주시기 바랍니다.

- 본 자료는 2020년 4월 23일 기준임

- 아래 소개된 제조사와 제품의 목록은 현재까지 파악된 모든 제조사에 문의하여 정보 공개에 동의한 업체들을 대상으로 하였음

품목 제조사 제품명 제품특징 및 생산능력 인증
진단시약 ㈜진매트릭스
http://genematrix.net
☎ 031-628-2020
NeoPlex™ COVID-19 Detection Kit
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○ 실시간 중합효소연쇄반응(Real-Time PCR)법을 사용.
○ 한 개의 튜브로 일괄 검사 가능.
○ 미국의 CDC 및 WHO(N 및 RdRp유전자)가 제안하는 듀얼 타겟.
○ 3시간 이내 코로나19 바이러스 검출 가능.
○ 다양한 실시간 PCR 기기의 폭넓은 호환성.
 
▷ 생산능력 : 문의
수출용허가
(PCR)
유럽 CE인증
진단시약 ㈜다우진유전자연구소
http://www.dowgene.com
☎ 02-6116-6400
Dow QuickFinder 2019nCoV Real Time PCR Kit
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○ 진단시간의 단축과 정확도(민감도와 특이도)가 매우 우수함을 입증
○ 유전자감식 시약개발 기술경험을 통해 코로나 19에 특이적인 N유전자를 타깃, 타깃 유전자 수 4개로 확장하여 정확도와 민감도가 높은 진단키트를 개발
○ 미국 유럽 중동 및 아시아 등으로 해외 수출 확대
 
▷ 생산능력 : 1,000kits/1일
수출용허가
(PCR)
ISO13485인증
CE인증
핵산추출장비 ㈜바이오니아
https://www.bioneer.co.kr/index.php/
☎ 042-930-8657
ExiPrepTM 16 Dx
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○ 최소 1개, 최대 16개 샘플에서 동시 핵산 추출 가능
○ 전용 키트별 핵산 추출에 최적화된 프로토콜 내장
○ 혈액, 박테리아, 조직, 세포 및 식물 등의 다양한 타입의 샘플에서 핵산 추출
○ UV 램프, contamination shield, aerosol protector 등 오염을 방지 장치 내장되어 교차 오염 없는 핵산 추출 가능
식약처 제조신고
CE
중국
미국
브라질
인도네시아
카자흐스탄
파나마
러시아
스리랑카
태국
베트남
핵산추출시약 ㈜바이오니아
https://www.bioneer.co.kr/index.php/
☎ 042-930-8657
ExiprepTM DX viral DNA/RNA Kit
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○ Pre-filled buffer cartridge system으로 높은 사용자 편의
○ 16개의 샘플까지 동시 추출
○ 바이오니아 독자적 기술로 개발된 실리카 자성입자 사용으로 높은 수율의 핵산 추출
○ 별도 악세서리 구매 없이 모든 구성품 포함된 All-in-One 키트
 
▷ 생산능력 : 문의
식약처 제조신고
CE
미국
브라질
에콰도르
인도네시아
카자흐스탄
필리핀
스리랑카
태국
베트남
PCR장비 ㈜바이오니아
https://www.bioneer.co.kr/index.php/
☎ 042-930-8657
ExiCyclerTM96
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○ 다양한 형광 dye 적용 가능
○ 높은 Ramping rate로 빠른 검사 속도
○ 우수한 온도 정확성과 균일성
○ 온도 gradient 기능
 
▷ 생산능력 : 문의
식약처 제조신고
CE
진단시약 ㈜바이오니아
https://www.bioneer.co.kr/index.php/
☎ 042-930-8657
AccuPower® COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit
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○ ExiStationTM & ExiStationTM 48 system(BIONEER)에서만 사용 가능
○ ExiStationTM 시리즈 시스템은 핵산추출기와 Real-Time PCR 장비를 포함
○ 시스템에 포함된 핵산추출키트를 이용하여 핵산 추출
○ 모든 구성성분은 튜브 내 사전 분주 되어있어 hands-on step을 최소화함
 
▷ 생산능력 : 문의
식약처 수출용 허가
CE
에콰도르
진단시약 ㈜바이오니아
https://www.bioneer.co.kr/index.php/
☎ 042-930-8657
AccuPower® SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR Kit
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○ 유연한 진단 검사 진행
 : ExicyclerTM96(BIONEER), CFX96(Bio-rad), ABI7500fast(thermofisher) Real-Time ○ PCR 장비와 호환 가능
 : Viral RNA 추출 시 검사자 편의에 따라 다양한 방법 선택 가능(매뉴얼타입 및 자동화타입)
 
▷ 생산능력 : 문의
식약처 수출용 허가
CE
에콰도르
PCR장비 ㈜바이오니아
https://www.bioneer.co.kr/index.php/
☎ 042-930-8657
ExiStationTM:
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○ 내장된 오염방지 설계를 통해 초민감도 검사
○ 편리한 동시진단
 : 타겟 및 검체에 관계없이 최대 3개의 키트 동시 구동 (최대 12개 타겟 동시검사 가능)
 : 다양한 Multiplex kit 보유
 : 30여종의 키트 적용 가능
○ 검사량에 따라 1회 구동 시 1-14 검체 핸들링
 : 1대의 ExiPrepTM16 Dx 사용 기준
○ ExiPrepTM16 Dx를 1대에서 3대까지 연동할 수 있는 유연한 시스템으로 1회 구동 시 최대 42개 검체 검사 가능
 
▷ 생산능력 : 문의
식약처 제조인증
CE
진단시약 ㈜수젠텍
http://sugentech.com
☎ 043-710-2822
SGTi-flex COVID-19 lgM/lgG
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○ lgM/lgG 항체를 정상적으로 측정하는 금 나노 입자 기반의 면역 크로마토그래피 테스트 키트
○ 5~10분 이내에 육안으로 결과를 확인
○ 바이러스에 의해 생성된 특이항체를 감지하여 증상 유무와 관계 없이 환자를 진단
 
▷ 주당 100만 테스트, 5월 이후 주당 200만 테스트
한국식약처 제조허가(수출용)
유럽 CE 등록
미국 FDA listing
브라질 ANVISA 등록
진단시약 ㈜시선바이오머티리얼스
http://www.seasunbio.com/
☎ 02-479-7789
U-TOPTM COVID-19 Detection kit
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○ N유전자와 ORF1ab 유전자를 타켓으로 설계한 진단 키트
○ 증폭된 유전자를 고 민감도로 검출하기 때문에 미량의 바이러스를 가진 감염 환자를 조기에 선별
○ 검체 채취 후 2시간 30분 내 감염 여부 확인
○ 하루 5만 테스트
 
▷ 생산능력 : 문의
수출용허가(PCR)