- 1999년 1월 1일 특허출원부터 제출 의무화 -


□ 특허청에서는 1999년 1월 1일부터 핵산염기 및 아미노산 서열을
포함하는 특허출원의 서열목록 제출제도를 실시한다. 이에 따라
관련 출원은 특허청고시 제98-12호「핵산염기 및 아미노산 서열을
포함한 특허출원의 서열목록에 관한 작성 및 제출요령」에 의하여
서열목록을 작성하고, 작성된 서열목록은 컴퓨터 판독이 가능한 형
태의 전자파일로 제출하여야 한다.


고부가가치 지식산업인 생명공학은 유전정보의 해석 능력이 좌우

o 생명공학산업은 정보통신산업과 함께 21세기를 이끌어갈 고부가가치
지식산업으로 평가되며, 생명공학의 성패는 아직 대부분 미지의 자연
상태로 남아있는 DNA 라는 유전물질에 담긴 정보를 해석하고 활용
할 수 있는 능력에 따라 좌우된다. 이 "DNA" 가 바로 산업의 "쌀"이
라 불리는 반도체 에 유용한 정보를 담은 컴퓨터칩에 해당된다.
o 대표적인 생명공학 제품으로는 에리스로포이에틴(EPO)을 예로 들
수 있는데 이 EPO는 인간의 신장에서 만들어지는 조혈 호르몬의 일종
으로 166개의 아미노산으로 되어 있는 당단백질이며 인체 내에는 극소
량밖에 존재하지 않아 유전자를 조작하여 세포배양함으로서 대량 생산
의 길이 열렸다. 이 EPO 1g의 값은 금1g 값의 수 만배인 67만달러를
호가하며, 또한 국내 기업에 의해서도 상품화되고 있는 항암 치료시
유발되는 백혈구 감소를 막는데 유용한 단백질의약품인 콜로니자극인
자(CSF) 1g의 값은 5억4천만원을 호가하고 있는 등 생명공학산업이야
말로 고부가가치 황금알을 낳는 현대판 연금술의 총아라 할 수 있다.
(첨부 2. 생명공학기술로 생산된 단백질 의약품 시장동향( 96), 첨부 3.
국내 시판된 유전자 조작 기술에 의한 특허의약품 참조)

o 한편 고도의 지식산업인 생명공학의 발전은 고부가가치 단백질 의약품
생산의 기초가 되는 생명체에 대한 유전자 서열 정보의 해석 및 이를 활용
할 수 있는 능력에 따라 좌우되며, 따라서 유전정보의 데이터베이스화 및
네트워크화 등 지적기반의 정비가 필수적이다.

o 최근 유전공학, 단백질공학 등 생명공학분야의 연구가 활발히 진행
됨에 따라서 그 핵심기술이라 할 수 있는 유전자 서열을 포함하는 특
허출원이 급증하고 있다. 미국 특허청의 경우 년간 2000∼4000건 , 유
럽특허청은 1000∼1500건, 일본특허청은 500∼600건 정도 출원되고 있
으며, 한국특허청에도 년간 200∼300건 정도 출원되고 있다. 하지만 생
명공학이 꽃피는 21세기에는 그 출원건수가 폭증할 것으로 예상된다.

유전자서열의 특허심사, 컴퓨터 활용 상동성 검색 필수

o 유전자 서열, 즉 핵산의 염기서열과 단백질의 아미노산서열의 특허
심사시에는 신규성, 진보성 및 유용성 등 특허요건의 심사 시 서열의
비교가 기초가 되고 있는데, 그 서열의 수가 수 백, 수 천개인 경우가
많아 육안으로는 공지된 서열과 차이점을 비교하기가 곤란하다.

o 따라서 선진국의 특허청은 잘 정비된 공공연구기관의 서열 데이터베
이스를 활용하여 심사하고 있다. 특히 미국, 유럽, 일본은 1988년 3극
특허청간의 합의에 따라 특허서열 공동 데이터베이스를 구축하여 상호
교환하고 있으며, 이들 특허청은 90년대 초부터 서열목록과 이의 컴퓨
터 판독이 가능한 형태의 플로피디스크(FD) 제출을 의무화하고 있다.

서열목록의 작성 및 전자파일 제출,“특허넷”으로 가능

o 우리 특허청에서 제정고시한「핵산염기 및 아미노산 서열을 포함한
특허출원의 서열목록에 관한 작성 및 제출 요령」은 미국, 유럽, 일본
등의 특허청이 채택하고 있는 세계지식재산권기구(WIPO)의 서열목록
의 작성 표준인 「WIPO 표준 ST.25」를 채택하고 있어, 이 고시에 따
라 서열목록을 작성하면 국내 특허출원시 뿐 아니라 국제특허출원시에
도 활용할 수 있도록 하였다.

o 서열목록의 작성은 특허청에서 무료로 배포하는 KOPatentIn을 사용
하여 작성할 수 있는데, 이 프로그램은 특허청에 전자문서 이용신청할
때 배부받게 되며, 특허청 인터넷 홈페이지에서도 다운로드할 수 있다.
(우리청에서는 지난 11월말까지 변리사 등에 대하여 서열목록 작성에 관한
사전교육을 마쳤으며 자세한 내용은 특허청 유전공학심사담당관실 홈페이지
http://soback.kornet21.net/∼genexam에서 얻을 수 있다.)

o 서열목록 작성 프로그램인 KOPatentIn은 특허청과 생명공학연구소
가 공동으로 개발한 것으로 국제적인 표준에 맞고 컴퓨터 판독이 가능
한 형태의 전자파일을 쉽게 작성할 수 있도록 하였다. 또한 특허넷에
의하여 전자출원할 경우에는 별도로 FD를 제출하지 않아도 되도록 하
였을 뿐 아니라, 유전자 특허심사 검색시스템 및 서열데이터베이스 구
축과도 연계되어 있는 등 현재까지 세계에서 가장 앞선 시스템이라 할
수 있다.

주요국가의 유전자 서열목록 제출제도
┌──────┬──────┬──────┬──────┬─────┐
│항목 국별 │ 미 국 │ 유 럽 │ 일 본 │한 국 │
├──────┼──────┼──────┼──────┼─────┤
│의무화 시기 │ 90. 10 │ 93. 1 │ 97. 1 │ 99. 1 │
├──────┼──────┼──────┼──────┼─────┤
│제출형태 │플로피디스크│플로피디스크│플로피디스크│ 온라인* │
├──────┼──────┼──────┼──────┼─────┤
│연간건수 │2000~4000 │1000~1500 │ 500~600 │200~300 │
└──────┴──────┴──────┴──────┴─────┘
*종전과 같이 서면으로 출원할 경우에는 출원서와 함께 서열목록을 담은
FD를 별도로 제출하여야 한다.


향후 전망

o 생명체에 대한 유전정보는 생명공학의 발전의 잠재적인 자원이므로
21세기 국력을 평가할 수 있는 하나의 척도가 될 수 있는데, 그 중요
한 지표라 할 수 있는 각국별 DNA 해석 데이터량을 비교해 보면 미
국 60%, 유럽 30%, 일본 10%를 차지하나, 한국은 0.1%에 불과하다.

o 현재 한국의 유전자에 대한 연구는 아주 열악한 실정인데, 유전정보
의 축적 및 유통을 책임질 국가 기간산업에 비교될 수 있는 유전자정
보센터 의 설치도 시작단계에 불과해 이에 대해 국가차원에서 집중적
인 투자가 요청되고 있다. (첨부 4. 세계 주요 국가별 유전자 해석 능력 및
유전자정보센터 참조)

o 미국에 의해 주도되고 총 30억달러가 투자되는 인간유전체의 분석과
해석을 위한 Human Genome Project가 2005년까지 마무리되고 이에따
라 축적된 유전정보를 활용하여 고부가가치 생물의약품인 유전자치료
제 등 산업화기술개발이 가속화되는 21세기에는 유용한 유전자에 관한
특허출원건수가 폭증할 뿐만 아니라, 선진국을 중심으로 그들의 앞선
지식 및 잠재이익을 보호하기 위한 산업재산권 확보 경쟁이 치열해질
것으로 전망된다.

o 특허청에서는 이번 서열목록 제출제도 시행을 계기로 특허출원된
유전자서열정보를 DB화하여 특허심사업무에 활용할 뿐만 아니라, 일반
인에게도 제공함으로써 고부가가치 생명공학제품 개발에 활용될 수 있
도록 할 예정이다.

첨부: 1.「핵산염기 및 아미노산 서열목록 제출제도」안내 책자
2. 생명공학기술로 생산된 단백질 의약품 시장동향( 96)
3. 국내 시판된 유전자 조작 기술에 의한 특허의약품
4. 세계 주요 국가별 유전자 해석 능력 및 유전자정보센터 비교

첨부 2. 생명공학기술로 생산된 단백질 의약품 시장동향( 96)
┌───────┬───────────────────┬─────┐
│ │ 국 내 시 장 │ │
│ 약 물 명 ├─────┬─────────────┤세계시장 │
│ │생산실적 │ 수입실적(천달러) │(억달러) │
│ │(억원) │ │ │
├───────┼─────┼─────────────┼─────┤
│Cyclosporin │ 30 │ 16,736 │ 9 │
├───────┼─────┼─────────────┼─────┤
│Insulin │ 28 │ 7,187 │ 23 │
├───────┼─────┼─────────────┼─────┤
│Erythropoietin│ - │ 5,483 │ 22 │
├───────┼─────┼─────────────┼─────┤
│Calcitonin │ - │ 5,287(전년대비 29% 증가)│ 2 │
├───────┼─────┼─────────────┼─────┤
│Interferon(α)│ 82 │ 5,270(전년대비 86% 증가)│ 13 │
├───────┼─────┼─────────────┼─────┤
│G-CSF │ 100 │ - │ 12 │
├───────┼─────┼─────────────┼─────┤
│GM-CSF │ 34 │ - │ - │
├───────┼─────┼─────────────┼─────┤
│Somatotropin │ 162 │ 2,801 │ 2 │
├───────┼─────┼─────────────┼─────┤
│Goserelin │ - │ 1,480 │ 4 │
├───────┼─────┼─────────────┼─────┤
│Buserelin │ - │ 626 │ - │
├───────┼─────┼─────────────┼─────┤
│Dewmopressin │ - │ 136 │ - │
├───────┼─────┼─────────────┼─────┤
│Leuprolide │ - │ 82 │ - │
├───────┼─────┼─────────────┼─────┤
│Vaccine │ 1,740 │45,088 │ │
└───────┴─────┴─────────────┴─────┘


첨부3. 국내에서 개발되어 시판된 유전자 조작 기술 특허의약품
┌───────┬────────────┬────────────┐
│항 목 │에리스로포이에틴(EPO) │콜로니 자극인자(CSF) │
├───────┼────────────┼────────────┤
│기능 │인간의 신장에서 │항암치료시 유발되는 │
│ │만들어지는 조혈호르몬 │백혈구 감소방지 │
│용도 │빈혈치료제 │항암보조치료제 │
│시판회사 │미국암젠사 │미국암젠사 │
│(세계) │ │ │
│제품명 │"Epogen" │"Neupogen" │
│세계시장 │22억 US$ │12억 US$ │
│1g 가격 │66.7만 US$ │53.8만 US$ │
├───────┼────────────┼────────────┤
│국내개발 │ 제일제당 │ LG화학 │
│제품명 │"에포카인" │ "류코젠" │
│국내시장('96) │ - │ 32억원 │
│국내1g 가격 │5억 1천만원 │ 5억 4천만원 │
└───────┴────────────┴────────────┘


첨부4. 세계 주요 국가별 유전자 해석능력 및 유전자정보센터 비교

┌────┬──────┬──────┬───────┬──────┐
│ │ 미 국 │ 유 럽 │ 일 본 │ 한 국 │
├────┼──────┼──────┼───────┼──────┤
│DNA 해석│ 60% │ 30% │ 10% │ 0.1% │
│데이터율│ │ │ │ │
├────┼──────┼──────┼───────┼──────┤
│연간특허│ │ │ │ │
│출원건수│2000-4000건 │1000-1500건 │ 500-600건 │ 200 - 300건│
├────┼──────┼──────┼───────┼──────┤
│ │NCBI │ EBI │CIB │생명공학 │
│대표적인│미국립 │유럽생물 │일본국립유전학│연구소 유전 │
│유전자 │보건원산하 │정보기관 │연구소내 │체 사업단 │
│정보센터│국립생명공학│ │생물학정보센터│(genepool) │
│ │정보센터 │ │ │ │
├────┼──────┼──────┼───────┼──────┤
│연구원수│ 200여명 │ 100여명 │ 50여명 │ 8명 │
├────┼──────┼──────┼───────┼──────┤
│설립연도│ 1988년 │ 1994년 │ 1995년 │ 1996년 │
├────┼──────┼──────┼───────┼──────┤
│ │세계최대유전│세계3대 유전│세계3대 전자데│생명공학연구│
│ │정보 데이터 │자데이터베이│이터베이스인 │소사업단으로│
│ │베이스인 │스인 EMBL │DDBJ 운영 및 │운영. │
│ │GenBank 운영│Data Library│DNA연구 병행 │특허청과 │
│ 특징 │ │와 아미노산 │ │1997년 12월 │
│ │ │서열데이터베│ │특허서열검색│
│ │ │이스인 Swiss│ │시스템개발 │
│ │ │Prot 운영 │ │및 DB구축을 │
│ │ │ │ │위한 업무계 │
│ │ │ │ │약 체결 │
├────┼──────┼──────┼───────┼──────┤
│특허청 │ │ │ │ │
│정보제공│ 제공 │ 제공 │ 제공 │ 제공예정 │
└────┴──────┴──────┴───────┴──────┘
※ 문의 : 유전공학심사담당관실 한현숙심사관.
전화 042)481-5596, 5588