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허가등에 따른 특허권 존속기간 연장등록출원제도란?

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제도안내

허가등에 따른 특허권 존속기간 연장등록출원제도란?

의약품 및 농약은 특허발명을 실시하기 위해서 관련기관의 허가나 등록(이하 '허가 등')을 받아야 하고, 허가 등을 받기 위해서는 유효성 및 안전성 시험 등 관련 절차를 수행해야 합니다. 그런데, 이와 같은 필요한 관련 절차를 수행하기 위해서는 상당한 기간이 소요되어 특허권자는 그 기간만큼 특허발명을 실시할 수 없게 되며, 이러한 문제점을 해결하기 위해 "일정한 조건을 만족하는 의약품 및 농약에 대하여 5년의 범위 내에서 그 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도"가 [특허권 존속기간 연장등록출원제도] 입니다.

이 그림은 일정한 조건을 만족하는 의약품 및 농약 발명에 대하여는 5년의 범위 내에서 특허권의 존속기간을 연장할 수 있음을 알기 쉽게 나타낸 그림입니다.
일반적인 발명의경우 : 본래특허기간은 특허권설정등록일부터 특허권만료일까지 이며 특허발명실시기간은 특허권설정등록일부터 특허권만료일까지입니다. 의약품/농약 발명인 경우 : 본래특허기간은 특허권설정등록일부터 특허권만료일까지 이며 특허연장기간은 특허권만료일부터 특허권만료일 지나서까지 이고 특허발명실시기간 은 허가일부터 특허권만료일 지나서까지 입니다.
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특허권 존속기간 연장등록출원시 유의사항 및 연장기간의 산정

  • 출원시 준비해야 할 서류

    연장등록 출원서류로서 (특허법 시행규칙 별지 제30호 서식인 특허권 존속기간 연장등록출원서)와 (연장이유를 증명하는 서류)를 제출하여야 하여, 연장이유를 증명하는 서류는 하기와 같이 연장대상 특허발명의 종류에 따라 달라집니다.

  • 특허출원시 유의사항
    • 특허권자 자신이 허가 등을 받았거나, 연장등록의 결정 전까지 전용실시권자 또는 등록된 통상실시권자가 허가 등을 받았음을 확인할 수 있어야합니다.
    • 연장등록 출원인은 특허권자이어야 하며, 특허권이 공유인 경우에는 공유자 전원이 공동으로 출원하여야 합니다.
    • 약사법 및 농약관리법에 의하여 최초의 허가 등을 받은 유효성분이 특허청구범위에 기재되어 있어야 합니다.
    • 연장등록출원의 대상이 되는 특허는 물질, 제법, 용도 및 조성물 특허이고, 중간체, 촉매 및 제조장치에 관한 특허는 제외됩니다.
    • 연장의 대상이 되는 출원의 특허권은 특허청에 계속 중이어야 합니다. 즉, 당해 특허권이 무효·취소되거나 특허료를 납부하지 않아 소멸된 경우에는 연장등록출원을 할 수 없습니다.
  • 증명서류의 양식
    • 의약품

      임상시험 승인(신청) 관련 자료, 임상시험 종료보고서, 허가기관에서의 허가서류 검토기간을 입증할 수 있는 자료[의약품 제조(수입)품목 허가증, 보완 요구서 및 보완자료 접수 증명자료 등 포함] 각 사본

    • 농약(원제)

      시험(신청) 관련 자료, 시험기간, 등록기관에서의 등록 서류 검토기간을 입증할 수 있는 자료[농약(원제) 등록증, 보완 요구서 및 보완자료 접수 증명자료 등 포함] 각 사본

  • 연장기간의 산정 방법
    • 의약품 - 식품의약품안전처장의 승인을 얻어 실시한 임상시험기간과 식품의약품안전처에서 소요된 허가신청 관련서류의 검토기간을 합산한 기간
    • 동물용 의약품 - 농림축산검역본부장으로부터 승인을 얻어 실시한 임상시험기간과 농림축산검역본부에서 소요된 허가신청 관련서류의 검토기간을 합산한 기간
    • 농약 또는 농약원제 - 농약관리법시행령이 정하는 시험연구기관에서 실시한 약효나 약해 등의 시험기간과 농촌진흥청에서 소요된 등록 신청 관련서류의 검토기간을 합산한 기간
    • 예외 - 특허권자에게 책임있는 사유로 인하여 소요된 기간은 제외

특허권 존속기간 연장등록 출원 심사 흐름도

이 그림은 특허권 존속기간 연장등록 출원서를 특허청에 제출하면 그 신청서가 어떠한 단계의 심사를 거치는 지에 대하여 나타낸 심사 흐름도입니다.
방식심사의 반려는 출원시기가 경과된 출원, 허가등을 받기 이전 출원하는 것이고 무효는 특허법에서 정하는 방식위반입니다. 심사는 법에서 규정한 요건 위반,보정지시는 첨부자료 미비시이루어 지는 것입니다. 출원후 방식심사를 거쳐 방식완비를 묻습니다. 방식완비가 아니라면 보정명령을 내리고 흠결치유 여부를 묻는데 원하지 않으면 무효 및 반려 되고 치유를 원하면 심사를 하게 됩니다. 반면 방식완비가 재대로 이루어 졌다면 바로 심사를 하게 됩니다. 심사후 거절사유 존재 여부를 판단하는대 존재하지 않다면 등록결정이되고 공보발간되지만 거절사유가 존재한다면 의견제출통지후 거절사유 해소를 묻습니다. 원하지 않으면 거절결정되어 불복심판청구가능하고 해소를 원한다면 등록결정 및 공보발간됩니다.
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특실심사기준 중 허가등에 따른 특허권의 연장등록출원 심사 부분 다운로드

담당자 : 약품화학심사과 김종호 (대표번호 042-481-5490)

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