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│▣ 암 치료 및 예방을 위한 의약품중에서 생물학적 요법제는 │
│ 기존 화학요법제의 문제점인 부작용, 약제내성, 재발 등을 │
│ 해결할 수 있을 새로운 치료방법으로서 향후 임상에서 많이 │
│ 사용될 것으로 전망 │
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│▣ 지놈프로젝트의 완료로 얻어진 유전정보를 이용한 새로운 │
│ 생물학적 요법제의 개발이 전세계적으로 활발히 진행되고 │
│ 있으며, 이에 대한 특허 출원도 최근 급증하고 있음 │
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│▣ 국내 제약기업들도 기존의 화학요법제 위주의 항암제 개발에서 │
│ 탈피하여 항암 생물학적 요법제에 대한 기술개발 투자확대 필요│
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암(癌)은 서구 사회에서 심혈관 질환 다음으로 가장 일반적인 사망
원인으로서 노년인구의 증가와 환경의 악화로 인하여 세계 암 발생율이
매년 5%이상 증가하고 있다. 최근 들어 암이 원인이 된 사망자 수가 매년
600만명 정도로서 전체 사망율의 12%에 달하고 있기 때문에 암은 21세기
인간의 수명 연장을 위해 최우선적으로 극복해야 할 과제로 인식되고 있다.

항암 치료제는 일반적으로 화학요법제와 생물학적 요법제로 분류되는데
화학요법제는 흔히 말하는 약물요법으로서 핵산 알킬화제, 대사 길항제,
천연물, 호르몬제 등의 합성된 화학물질을 말하며, 생물학적 요법제는
우리 몸이 원래 가지고 있는 면역 기능을 회복시키거나 증가시켜 암세포의
활동력을 약화시킴으로써 암의 진행을 막는 것을 치료적 근거로 삼고
있으며 사이토카인, 면역요법제, 유전자 치료제, 혈관신생 형성억제제
등이 있다.

과거 10년 동안 암환자의 치료에 있어서 화학요법제가 주된 약물치료
요법제였으나, 기존 화학요법제의 문제점인 부작용, 내성, 재발 등을
극복할 수 있는 이상적인 항암제 개발을 위하여 최근에는 면역요법,
유전자치료, 내성억제, 신생혈관형성 억제제 등의 생물학적 요법제에
대한 연구개발이 활발히 진행되고 있다.

향후 2010년까지는 기존 개발된 화학요법 항암제가 여전히 임상에서
주로 사용될 것으로 예상되지만, 지놈프로젝트를 통한 유전정보의 획득
으로 유전자 치료, 유전자 재조합을 통한 새로운 항암 생물학적 요법제의
연구개발과 그와 관련한 특허출원이 더욱 많아질 것으로 전망된다

항암제 관련 기술의 특허출원에 있어서 미국, 일본, 유럽, 한국에
출원된 1975∼1998년까지의 항암제 관련 출원건수의 백분율은 미국 47%,
일본 28%, 유럽 18%, 한국 7%로서 미국이 항암제 전체 특허출원의 절반을
차지하고 있고 일본이 그 뒤를 따르고 있다.(그림 1)

70년∼ 80년대에는 화학요법제가 항암제 특허출원의 주류를 이루었으나,
80년대 중반이후부터 화학요법제 보다 생물학적 요법제의 특허출원이
증가하기 시작하여 90년대 들어서는 생물학적 요법제의 특허출원이 항암
치료제의 특허출원을 주도하고 있는 상황이다. (그림 2.)

항암 생물학적 요법제의 세부 기술별 특허출원은 면역요법인 cytokine,
재조합항체, 세포치료법 등이 전체 출원의 54%를 차지하고 있으며, 유전자
치료법이 12%, 최근에 활발히 연구가 진행중인 것으로 알려진 Metastasis,
CDK inhibitor, angiogenesis inhibitor 등의 기타 생물학적 요법제가
24%를 차지하고 있다.(그림 3.)

항암제는 세계 제약시장의 약 4%를 차지하고 있는 품목으로서 2000년
세계 시장 규모는 약 147억달러에 이르며, 향후 년 평균 8∼10% 시장 성
장율을 나타낼 것으로 예측되고 있다. 또한 국내에서 항암제는 약 540개
품목이 허가되어 생산되고 있고, 2000년 현재 약 900억원 매출시장을 형성
하였으며, 향후에도 지속적으로 15-20%의 성장이 예상된다.(표 1.-2.)

전세계적으로 항암 치료제는 약 1300여종의 물질을 대상으로 연구가
활발히 진행되고 있으며, 특히 새로운 생물학적 요법제에 대한 연구개발
투자가 확대되고 있다. 그러나 국내 제약기업들은 백금함유 화합물,
대사길항제 등의 화학요법제에 대한 연구개발이 주류를 이루고 있을
뿐이며, 항암 생물학적 요법제에 대한 연구개발 투자는 극히 미미한
실정이다.

우리나라의 제약기업들도 화학요법제 일변도의 항암 치료제 개발전략에서
탈피하여 항암 생물학적 요법제 신약개발에 보다 많은 연구개발 투자가
필요한 시점이다.

* 첨부 : 그림1. 항암제 국가별 전체 출원통계 백분율
그림2. 항암제 특허출원동향
그림3. 생물학적 요법제 기술분야별 출원분포
표 1. 세계 항암제 시장동향
표 2. 국내 항암제 시장동향

** 문의 : 심 사 3 국 약품화학심사담당관실
강춘원 서기관. 전화 042)481-5608