- 단백질 의약품 -

오늘날 바이오산업을 미래 전략산업으로 육성하기 위한 국가간의 경쟁이 날로 치열해지고 있다. 특히 바이오산업을 선점하고 있는 미국과 유럽 일부 국가들은 포스트 게놈(Post-genome) 연구에 투자를 본격화하여 불치병으로 여겨지던 질환의 치료제나 건강 보조제 등의 단백질 의약품 개발에 총력을 다하고 있다. 올해 전 세계 단백질 의약품 시장규모는 437억 달러에 달하고, 5년 후인 2011년에는 그 두배인 885억 달러에 이를 것으로 추정된다. 우리나라의 단백질 의약품 시장규모는 올해 14억 달러로 전 세계의 3.2% 수준에 불과하나, 연평균 30% 이상의 고성장이 지속되어, 2011년에는 올해 대비 4.5배 증가한 64억 달러의 시장규모를 형성할 것으로 예상된다. (붙임 1 참조)

단백질 의약품 시장에 있어 적혈구 성장인자인 에리트로포이에틴의 시장규모가 가장 크며, 항-TNF-알파 항체와 인슐린이 그 뒤를 잇고 있는데, 국내특허출원 중 이들 3개 품목이 주요 단백질 의약품 전체 출원 건수의 78%나 차지하고 있다. (붙임 2 참조)

단백질 의약품 관련 국내특허출원의 국가별 분포는 미국이 37%인 172건으로 가장 많고, 우리나라는 유럽(31%) 다음으로 22%인 103건을 차지하고 있으며, 내용 면에서는 미국 및 유럽 출원이 물질발명을 기본으로 한 원천특허 건수가 많은 반면, 우리나라는 개량 또는 이용발명에 관한 건이 많은 것으로 나타났다. (붙임 3 참조)

이러한 결과는 미국 및 유럽의 의약 선진국은 다국적 제약기업들을 중심으로 단백질 의약품에 대한 지속적인 연구개발과 대규모 투자를 하고 있는 반면, 우리나라의 경우 상대적으로 단백질 의약품 분야의 연구개발 및 투자가 다소 부진한 때문이라 할 것이다.

한편, 제1세대 단백질 의약품의 특허 만료 시점이 속속 도래하면서 단백질 의약품 제네릭 시장이 크게 활성화될 것으로 기대되므로, 국내 기업들도 관련제품의 개발 및 사업화에 힘써야 할 것으로 보인다. 제네릭(generic)이란 오리지널 제품의 특허가 만료되면 그 성분을 모방하여 새로이 제조해 내는 제품을 말하며, 이미 전통적인 저분자 합성 의약품에 대한 제네릭 시장은 성숙기에 접어들어 수백억 달러 규모에 달하고 있다.

단백질 의약품의 경우는 그 역사가 짧아(최초의 단백질 의약품이 출시된 시기는 1982년), 제네릭 또한 개발 초기라고 할 수 있다. 그러나, 최근 인슐린, 성장호르몬, 인터페론, 에리트로포이에틴 등 상당수의 단백질 의약품들이 통상 20년에 이르는 물질특허 기간이 종료되어, 이에 대응하는 제네릭 제품의 개발이 탄력을 얻고 있다. (붙임 4 참조)

단백질 의약품 분야는 앞으로도 막대한 고부가가치를 창출할 것으로 예상되고 있어, 우리나라의 우수한 바이오분야 인력과 기반기술을 잘 활용하여 신약 후보물질의 발굴 및 최적화에 주력함으로써 우리나라에서도 세계적으로 경쟁력 있는 단백질 의약품을 개발해 나가야 할 것이다.

붙임 : [참고자료] 가 포함된 보도자료 1부.
문의 : 화학생명공학심사본부 생명공학심사팀 사무관 박정웅 (042-481-8159)