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│인간의 평균수명이 증가하면서 노인인구가 급격히 증가하고 있다. │
│연령증가와 상관관계를 갖는 노인성 치매는 현대 및 미래사회의 │
│최대의 노화질환으로서 앞으로 중대한 의료, 사회 및 경제적 문제를 │
│야기할 것이다. 치매에 대한 뚜렷한 발병원인이나 치료법이 없는 │
│상태에서 이미 선진국에서는 신경과학에 막대한 투자와 연구인력을 │
│투입하고 있고 이에 대한 특허출원이 활발한 데 비하여 우리 나라의 │
│특허출원 건수는 미약한 상태이다. │
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1. 노인성 치매의 현황

- 의약 및 의료기술의 눈부신 발전에 힘입어 인간의 평균수명이 빠른
속도로 연장되면서 이제는 그로 인한 노인성 질환의 증가가 또 다른
심각한 의료, 사회 및 경제적 문제가 되고 있다.

- 그 중에서도 알쯔하이머형 치매로 알려진 노인성 치매는 현재까지
발병원인 및 치료법이 정확하게 밝혀지지 않고 있으며, 인간의 삶을
황폐하게 하는 질환으로서 이를 극복하지 못한 상태에서 평균수명의
연장은 아무런 의미도 갖지 못한다. 따라서 치매는 노인인구가 급격히
증가하고 있는 현대사회의 최대의 노화질환으로서 21세기에 인류가
당면할 심각한 보건문제가 될 것으로 예상되고 있다.

- 노인성 치매는 정상적인 노화과정에서 오는 기억력 및 정신기능의
감퇴와 구별되는 특별한 질병의 개념으로, 뇌세포들이 하나 둘씩 원인
모르게 죽어가면서 여러 가지 지적능력의 감퇴가 나타나는 질병이다.
아직까지도 왜 뇌세포가 죽어가는지 완벽하게 밝히지는 못하였지만
유전자의 이상 때문에 아밀로이드 베타단백질과 같은 이상독성단백질이
만들어지고 이 잘못된 단백질이 사고력을 담당하는 뇌세포를 손상시킴
으로써 치매가 발생한다고 보고되고 있다.

- 우리나라는 2000년에 65세이상 노령인구가 총 인구의 7%를 넘어서
유엔이 정한 고령화 사회로 진입했다. 이 추세대로라면 2022년에는
노령인구 비율이 14%를 넘는 완전고령사회로 진입하게 된다고 하며,
2000년 현재 노인성 치매 환자수는 약28만명에 이르고 있고 2020년에는
무려 50여만명에 달할 것으로 전망하고 있다.

- 최근 각국의 치매 유병률에 대한 연구를 살펴보면 노인인구의 1.3
내지 20.3%까지 매우 다양하고 연령이 5.1세 증가함에 따라 2배씩
증가하여 대략 65세 이상 인구의 15%, 85세 이상에서 최소 35%까지
증가한다고 한다. 400만명의 미국인이 현재 치매로 고통받고 있으며
뇌의학 전문가들은 2025년에는 세계적으로 대략 2,200만 정도의
치매환자가 발생하리라 추정하고 있다.

- 치매로 인한 사망률이 노인환자의 사망률에 있어서 심혈관질환,
악성종양, 뇌졸중에 이어 제4위를 점유하고 있고, 우리나라의 경우
1995년에 3,300여명, 1999년도에 4,600여명이 치매로 사망했으며
앞으로 계속 증가할 것으로 보인다.

2. 노인성 치매치료제의 현황

- 과거 20년간 의약계에서는 알쯔하이머질환(AD)의 황폐화를 완화시키기
위한 치료방법을 모색해왔다. 제약업계의 관심은 시냅스간극
(synaptic cleft)에서의 아세틸콜린의 생체이용률을 증가시키기 위한
콜린에스테라제 저해제의 개발로부터, 신경퇴화의 주요 병인에 대한
분자생물학적 접근으로 옮겨가고 있다.

- 많은 나라에서 몇 개의 신약들이 단독요법으로 또는 기존의 콜린
에스테라제 억제제와 병용하여 신경보호제로서 사용되고 있음에도
과거 10여년 동안 200여개의 신규 약물중 단지 3가지(tacrine,
donepezil, rivastigmine)만이 미국 FDA에 의해 알쯔하이머형 치매
치료제로 승인(우리 나라에서도 승인되었음)되었고, 이들은 모두
콜린에스테라제 저해제이다.

- 1999년 현재 세계적으로 약리기전이 다양한 신규 또는 공지약물들
40여가지가 알쯔하이머형 치매 치료제로서 긍정적인 임상시험 중에
있으며, 이들 약물들 가운데 한가지 이상이 오는 2003년까지 발매될
수 있을 것이라고 전망하고 있다.

- 1998년도에 2,500억달러에 달했던 세계 총의약품 시장규모에 비해서
미미한 숫자이긴 하나 미국의 경우 알쯔하이머 치료제 시장이 연평균
32.2%의 성장을 거듭, 1999년도에 3억 4,280만달러, 2000년에 5억
1,400만달러를 기록했고, 2006년에 이르면 24억달러 규모에 도달할
것이라는 전망이다.


3. 치매관련 치료제의 국내 출원 동향

- 치매관련기술의 연도별 출원동향을 살펴보면 1997년도에 180건으로
전년평균대비 3배 증가하였으며 97년 이후 계속 높은 출원율을 보이고
있다(도표1 참조). 출원인별로 보면 화이자와 훽스트가 각각 60여건으로
가장 많았고, 스미스클라인비참, 일라이릴리, 글락소 순이었다
(도표2 참조).

- 치매관련 출원의 등록 또한 꾸준히 늘고 있으며(도표3 참조), 등록건수
에서 미국, 일본, 영국이 전체 등록건수의 80%를 점유했고(도표4 참조),
출원인별로는 훽스트, 화이자 메렐다우 순이었다(도표5 참조).

- IPC 분류별 출원동향을 살펴보면 대체로 합성화학물질에 속하는
C07C와 C07D 출원 및 공지물질의 신규용도인 A61K 분류 출원이
주류를 이루고 있으며(도표6 참조) 단백질(C07K), 핵산(C07H), 미생물,
유전자(C12N)등 유전공학관련 출원이 늘고 있다(도표7, 8 참조).
또한 알쯔하이머 관련 백신에 대한 출원도 꾸준히 증가하고 있음을
알 수 있다(도표9 참조).

- 내국인의 출원동향을 살펴보면 총 70여건의 출원이 있었으며(도표 10
참조), 화학연구소, 과학기술원, 주식회사 엘지화학이 각각 12, 11,
6건으로 많았고(도표11 참조), 총27건이 등록되었으며, 공지물질의
신규용도인 A61K(IPC분류)와 신규합성화학물질에 속하는 C07D분류의
출원이 많았다(도표12 참조).

4. 향후전망

- 최근까지도 연구자들은 노인성 치매(AD)의 원인을 명확히 밝히지
못하고 있고 여전히 예방 또는 치료방법이 뚜렷이 없는 실정이다.
노인성 치매(AD) 치료제의 개발은 AD병인에 대한 더 올바른 이해에
의존해야 하며 이 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 약물들의 개발을
위하여는 시간과 노력이 더 필요할 것으로 예상된다.


- 최근의 연구자들은 역학조사, 유전자연구, 분자 및 세포 생물학적 연구
등을 상호 조합하여 발병 원인의 몇몇 기전들을 밝혀나가고 있다.
유전자조작기술이 치매 등의 유전자관련 뇌 손상 치료 및 신경세포
재생을 위한 새로운 접근방법이며, 또한 신경기능 부전과 관련된
수많은 유전자의 기능 확인에 의한 약물유전자학이 약물개발의
선호되는 과정이 될 것이다.

- 노인성 치매는 임상적 징후 이전 30-40년 동안 서서히 진행되는 만성적
장애이므로 신약개발에 있어서 병인을 조절하고 고위험군에 속하는
인구에 대한 지속적인 신경퇴화억제에도 중점을 두어야 한다.

- 효능면에서나 경제적인 면에서 획기적인 품목이 없는 현 상황에서
인구의 급격한 노령화에 따른 치매치료제의 잠재적 시장은 무한하며
치매관련 의약 및 의료산업은 전세계적으로 더욱 발전할 것이다. 국내
연구진들도 노인성 치매에 대해 지속적인 관심을 가지고 이에 대한
병인규명 및 치료제 개발에 주력해야 할 것이다.

<첨부> 도표1. 치매관련기술 연도별 출원동향
도표2. 출원인별 출원건수
도표3. 연도별 등록건수
도표4. 출원인의 국가별 등록건수
도표5. 출원인별 등록건수
도표6. IPC 분류별 출원건수
도표7. IPC 분류 및 연도별 출원건수
도표8. 유전공학관련 치매치료제 출원건수
도표9. 치매백신관련 출원건수
도표10. 내국인의 연도별 출원건수
도표11. 내국인의 출원인별 출원건수
도표12. 내국인의 IPC 분류별 출원건수

* 문의 : 심사3국 약품화학심사담당관실
이유형 사무관. 전화 042)481-5603