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첫 번째, CNN 보도 내용입니다. 미국 FDA는 바이오시밀러 승인 절차를 임상에서 분석 중심으로 전환하는 지침 초안을 마련하고, 비교 임상 효능시험을 대폭 완화하여 의약품 개발 절차를 간소화할 계획이라고 발표했습니다. FDA는 고가 생물학적 의약품이 미국 전체 처방 중 5퍼센트에 불과하지만, 전체 의약품 지출의 51퍼센트를 차지한다고 지적했습니다. 바이오시밀러 시장 점유율은 20퍼센트 미만입니다. 핵심 내용은 비교 임상 대신 고감도 분석, 약동학, 면역원성 평가 등을 중심으로 하며, 교체 투여 시험 권장 폐지 등 상호 대체성 절차를 단순화하여 약가 인하와 환자 접근성 확대를 목표로 하고 있습니다.
두 번째, 이데일리 보도 내용입니다. 국내 신약 개발 기업 샤페론은 스위스 말라리아 지원 비영리 단체 MMV와 협약을 체결하고 말라리아 예방을 위한 백신 및 치료 기술 공동개발에 착수했습니다. 샤페론은 자사의 독자 플랫폼에 나노바디와 mRNA 전달 기술을 결합해 단일 투여 및 대량 생산이 가능한 차세대 수동 백신의 개발과 임상 진입을 공동 추진할 예정입니다. 나노바디는 낙타과 동물이나 상어류 항체 결합 부위 유래 단백질로, 기존 항체 대비 크기가 10분의 1로, 조직 침투성이 뛰어나고 부작용이 적어 차세대 의약품으로 주목받고 있습니다. 개발된 백신은 말라리아 원충의 단일·다중 항원을 표적화하여 효과적인 감염 예방을 기대하고 있습니다.
세 번째, 헬스조선 보도 내용입니다. 노보노디스크는 비만치료제 개발사 멧세라에 최대 90억 달러 규모의 역제안을 제시하여 제약사 간 경쟁을 격화시켰습니다. 멧세라는 이미 화이자와 계약을 체결한 상태입니다. 멧세라 인수를 둘러싼 기업 간 경쟁은 비만·당뇨 등 대사질환 치료제 시장의 주도권 확보와 직결되며, 향후 법적 분쟁 및 대사질환 치료제 시장 판도에 변화를 초래할 가능성이 제기되고 있습니다.
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