인체의 면역기능을 활성화시켜 난치병인 암을 치료하는 『암 치료백신』이 많이 개발되어 현재 임상시험이 진행되고 있으며, 머지않아 임상적으로 실용화될 예정. 암 세포는 인체내 면역반응을 억제하는 물질을 스스로 분비하거나, 종양세포에 대한 항체생성에 필수적인 항원을 제시하지 않기 때문에 인체 면역계는 암 세포에 적절히 대응할 수 없음. 『암 치료백신』은 암 세포에 특이적으로 작용하는 면역기전을 인위적으로 활성화시켜 강력한 면역반응을 유발하여 암 세포를 파괴함으로써 암을 치료하는 새로운 개념의 치료용 백신. 최근 10년동안 눈부시게 발전한 면역학의 연구성과와 인간 게놈프로젝트의 조기 완성으로 밝혀진 인간 유전정보를 토대로 하여 『암 치료백신』은 획기적인 암 치료 방법으로서 최근 부각되고 있음. 1. 암 치료백신 개요 인간은 외부의 유해 요인으로부터 자신을 방어하기 위한 다양한 면역기능을 가지고 있으며, 이러한 면역기능을 이용하여 암을 치료하기 위한 면역요법에 대한 연구개발이 활발히 시도되었음. 그러나 대부분의 인간의 암 세포는 항원 제시세포가 아니기 때문에 적절한 항원-항체 면역반응을 일으키지 못하거나, 암 세포에 대한 세포독성 T-세포가 활성화되지 않아서 효과적인 치료가 어려웠음. 최근 암 세포를 특이적으로 파괴하는 T세포의 활성을 인위적으로 조절할 수 있는 치료용 백신이 많이 개발되어 현재 임상시험이 진행중이며, 머지않아 암 치료에 임상적으로 적용될 수 있을 것임. 2. 암 치료백신 개발동향 『치료용 백신』은 체내에 존재하는 바이러스 또는 종양세포 등에 특이적으로 작용하는 면역기전을 활성화시켜 해당세포를 파괴함으로써 질병을 치료하는 새로운 개념의 백신. 종양세포는 인체내 면역반응을 억제하는 물질을 스스로 분비하고, 종양세포에 대한 항체를 생성하기 위해서 필수적인 항원을 제시하지 않기 때문에 인체 면역계는 종양세포에 적절히 대응할 수 없음. 이러한 문제를 해결하고 종양세포에 대한 암 환자의 면역반응을 효과적으로 유발하기 위하여 다음과 같은 다양한 형태의 『암 치료백신』이 개발 진행 중. - 전 세포 백신 종양세포를 면역보조제와 함께 그대로 투여 - 세포 용해물 백신 용해된 종양세포막 입자로 구성된 백신 - 바이러스 종양 용해물 백신 종양세포항원과 바이러스 항원을 모두 함유한 백신 - Gangliosides 백신 종양세포의 세포막에 많이 발현되는 당 지질을 이용한 백신 - 유전자 조작된 종양세포 백신 최근 주목받고 있는 치료용 백신으로서 항암 면역반응에 필수 적인 구성요소를 발현할 수 있도록 관련 유전자를 조작한 종양세포를 투여하는 백신 - 수지상 세포(dendritic cell) 백신 매우 강력한 항원제시 세포인 수지상 세포와 종양세포를 배양 하여 제조한 백신으로서 강한 면역반응을 유발하여 암 치료 3. 특허출원동향 분석결과 암 백신에 대한 전세계 특허출원 건수는 총 77건에 이르며, 미국에서 25건으로서 가장 많이 출원되었고, 유럽과 PCT 출원이 각각 17건, 한국에 11건, 일본에 7건이 출원되었으며, 주로 '90년대 중반이후에 암 백신 관련 출원이 증가하고 있음.(붙임 1 참조) 암 관련 항원으로 제조한 백신이 주종을 이루고 있으며, '88년 전후에 개발된 흑색종, 전립선암, 폐암 백신이 특허등록되었으며, '90년 이후에 개발된 대부분의 암 백신은 항 이디오타입 암백신과 면역원성을 증가시키기 위하여 사이토카인, 미생물독소, 열충격 단백질을 융합시켜 제조한 백신들이 주종을 이루고 있음.(붙임 2. 참조) 미국의 코릭사, 임뮤노메딕스, 독일의 베링거인겔하임, 막스델부룩센트룸 등이 1건 내지 3건의 암 백신 관련 특허출원을 하고 있으나, 국내 기업의 암 백신 관련 특허출원이 전혀 없는 실정임.(붙임3. 참조) 4. 암 치료백신의 미래 2002년도 항암제 전체의 세계시장 규모는 약 170억 달러에 이를것으로 예상되고 있으며, 특히 화학요법제에 비하여 독성이 현저히 적은 면역요법을 이용한 항암제 시장규모는 더욱 증가할 것임. 현재 암 치료백신은 6종의 백신이 임상 3상 시험 중이며, 약 30여종 이상에 대하여 임상 1상 및 임상 2상 시험을 진행중인 상태로서 항암 의약품으로서 정식으로 등록된 제품은 아직 없는 상태임.(붙임 4. 참조) 그러나 최근 10여년 동안 눈부시게 발전한 면역학의 연구성과와 인간 게놈프로젝트의 조기 완성으로 밝혀진 인간 유전정보를 토대로 하여 『암 치료백신』은 멀지 않은 시기에 획기적인 암 치료 방법으로서 우리 앞에 나타날 것으로 기대되고 있음. <첨부> 1. 국가별『암 치료백신』 특허출원동향. 2.『암 치료백신』 기술분야별 특허출원동향. 3.『암 치료백신』주요 출원인별 특허출원동향 4.임상시험 진행중인 『암 치료백신』 목록 * 문의 : 심사3국 약품화학심사담당관실. 강춘원 서기관. 전화 042)481-5608