□ 에이즈 백신은 에이즈의 확산방지와 치료를 위한 최선의 희망

o UNAIDS*1)통계에 의하면 2001년 말 현재, 에이즈 감염자는 4천만명으로 추산되고,
2020년에는 1억1천만 명이 될 것이라 예측되고 있는 상황임.

o 그러나 2002년 현재 미국 FDA에 의해 공인된 에이즈 치료제는 15종류에 불과하고, 그나마도
이들은 에이즈의 발병을 연장시키는 효과만 있을 뿐, 에이즈의 원인 바이러스인 HIV*2)를
근본적으로 제거하는 치료제로서는 한계가 있음.

o 따라서 에이즈예방을 통한 근본적인 해결책이 강하게 요구되었고, 그 해결책으로 백신이
대두되게 되었음.

o 백신접종은 병원균 자체나 그의 일부성분을 인체에 투여하여 그 병원균에 대한 인체방어력을
갖도록 하는, 전염병 예방에 가장 효과적인 형태로서, 전문가들은 에이즈백신이 에이즈의
급속한 확산을 방지할 수 있고 궁극적으로는 근본적인 치료법이 될 것이라 기대하고 있음.


□ 에이즈백신의 주요 개발동향

o 에이즈 백신개발은 초기에는 에이즈 바이러스의 일부 성분을 항원으로 하는 고전적 연구에
초점이 맞추어져 있었으나, 에이즈 바이러스의 다양성, 제한된 동물모델 및 인체 임상시험의
안전성 평가 등의 장애로 어려움이 있어 현재 상용화된 제품은 없음.

o 그러나, 최근에는 다양한 HIV 항원을 발현하는 유전자를 이용한 DNA백신이 연구되고 있고,
또한 바이러스의 외피단백질과 같은 구조적 단백질 외에 조절성 단백질을 발현하는 유전자
함유 DNA백신기술이 연구되고 있어 그 결과가 기대되는 상황임.


□ 에이즈 백신 관련 특허출원 및 등록현황 분석*3)

o 검색된 에이즈백신 관련 출원은 총165건으로써 많다고는 할 수 없으나 1988년과 1992년을
제외하고 꾸준히 증가하고 있음을 알 수 있음 [도1].

- 출원인의 국가를 살펴보면 미국인 출원이 가장 많고 내국인 출원이 2위를 점하고 있음
[도2,3,4].

- 기술별로는 외피다당질백신(A61K39/00), 유전자재조합백신(C12N15), 면역증강제(A61K39/39),
백신투여제형(A61K9/00)의 순으로 출원되었고 [도5], 백신의 주요 핵심기술인 외피다당질백신
및 유전자재조합백신은 감소추세에 있으며 DNA백신(A61K48/00)은 꾸준히 늘고 있음 [도6].

- 또한, 내국인의 기술별 출원동향을 살펴보면 백신의 제형적 연구가 가장 많고, 보조제,
DNA백신, 유전자재조합백신 등의 순이며, 최근의 핵심기술인 DNA백신이 주요기술로 연구되고
있음을 알 수 있음 [도4,7,8].

o 등록현황을 살펴보면 등록건수는 총28건으로 17%의 등록율을 나타내고 있고, 출원건수와 일관되게
미국인 등록건수가 가장 많으며 내국인 등록건수가 2위를 나타내고 있음 [도9].


□ 향후 전망

o 2002년 7월 현재 30여개 이상의 백신이 임상 I, II단계에 있고, 미국의 백신전문기업 VaxGen의
외피다당질을 이용한 에이즈백신이 2005년경에는 상용화되리라 전망되고 있으며*4),

o 국내에서는 포항공대 성영철 교수팀의 DNA백신이 현재 국내임상시험승인을 위해
식품의약품안전청과 협의중인 것으로 알려지고 있는바,

o 최근 핵심기술을 주로 연구하고 있는 국내의 에이즈백신 관련 기술분야는 선진국과의 기술격차가
크지 않다고 보여지며, 그 동안 축적된 백신관련 첨단지식과 우수한 인적자원을 집중적으로
활용한다면 국내 연구진에 의한 탁월한 효과의 에이즈백신 개발이 가능하다고 봄.

주>-------------------------------------------------------------------------------------------

1) 7개의 국제기구가 참여하는 HIV/AIDS에 대한 UN공동 프로그램, 7개의 국제기구는 유엔아동기금,
유엔개발계획, 유엔인구활동기금, 유엔교육과학문화기구, 세계보건기구, 세계은행, 유엔마약통제
계획이다.

2) HIV : 인간면역결핍바이러스(human immunodeficiency virus)

3) 분석대상 : 전체 출원 건 (AIDS백신관련기술은 1986년부터 출원되고 있으며, 본 분석자료에는
2002년 출원되고 미공개된 출원이 포함됨)

4) International AIDS Conference in Barcelona, 2002
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<첨부> AIDS백신 관련 출원 연도별 동향 도표 등


* 문의 : 심사3국 약품화학심사담당관실 이유형 사무관. 전화 042-481-5603