□ 변화하는 의약의 패러다임

o 현대사회에서 의약의 패러다임은 단순히 삶을 위협하는 질병을 제어하는 것에
그치는 것이 아니라 수명을 늘린다거나, 늘어난 수명을 고통없이 살 수 있도록
해주는 것으로 변화하고 있다.

o 이런 새로운 패러다임의 약들은 인간의 삶의 질을 향상시키거나
삶의 형태를 바꿀 수 있다고 해서, 'Happy drug'이라고 불리며 해피드럭의
대표주자로 꼽히는 것은 바로 비아그라, 발기부전 치료제이다.

o 세계적 통계를 보면 연간 1000명당 40대에서는 12.4명, 50대에 29.8명, 60대에 46.4명이
발기부전 환자로 나타나, 발기부전은 나이가 들어감에 따라 증가하는 것을 알 수 있고,
현재 세계적으로 1억 5200만명이 발기부전을 겪고 있으며 노년인구가 급증하고 있는
현재의 추세대로라면 2025년에는 3억 2200만명으로 증가할 것으로 예상되고 있다.


□ 발기부전치료제의 개발현황

o 현재 사용되고 있는 발기부전 치료법으로는 수술적 요법,
카운셀링 및 약물요법 등이 있다.

- 수술적 요법은 음경보형물 삽입술, 음경정맥결찰술, 음경미세혈관수술 등이 있고
- 카운셀링은 심인성발기부전증의 경우, 원인이 되는 정신적인 문제를
전문가의 상담으로 치료하는 것이며
- 약물요법은 약물의 경구복용이나 국소도포 및 발기유발제의
음경해면체내 자가주사요법 등이 있다.

o 약물은 그 작용기전에 따라 강력한 평활근 이완제인 프로스타글란딘의 유도체,
성기능 조절작용을 가지는 세로토닌의 수용체 효능제, 성적자극에 의해서 활성화되는
도파민 수용체의 효능제, 음경해면체에 분포하는 자율신경인 아드레날린의 수용체 효능제,
cGMP의 분해효소인 포스포디 에스테라제(PDE)의 억제제, cGMP 형성 효소를 활성화시키는
산화질소공여체[표1참조]등으로 분류되고있다.

- 현재 국내에서 시판 중인 발기부전 치료제로는 PDE5 억제제인 비아그라(화이자),
도파민 수용체 효능제인 유프리마(애보트), 프로스타글란딘 주사제인 카버젝트(파마시아)와
프로스타글란딘 요도 삽입제인 뮤즈(얀센)와 스탠서(구주제약)등이 있고,
그 중에서도 비아그라는 '02년 한해 동안 국내 발기부전치료제
전체 판매액의 90%를 차지할 정도로 국내 시장을 독식하고 있다.

o 그러나 비아그라의 아성에 도전하는 새로운 발기부전 치료제들이 속속 등장하고 있다.
약효지속시간과 편리성에서 비아그라를 앞선 일라이 릴리의 '시알리스',
비아그라에 비해 약효가 빠르다는 장점이 있는 바이엘코리아와
글락소스미스클라인의 '레비트라' 등이 곧 시판될 예정이다.

o 국내제약업체에서도 신풍제약이 주사제 형태의 발기부전치료제를 판매하고 있으며
동아제약이 PDE5 억제제인 DA-8159를 개발하여 임상시험을 진행 중이고
환인제약의 바르는 방식의 치료제가 올해 출시될 예정이다.


□ 발기부전치료제의 국내특허출원현황

o 연도별 동향

- '86년 이후부터 '02년까지 총 84건이 출원되었으며 '90년대 말부터
출원이 크게 증가하였다. [그림1 참조]
- 특히, '99년 이후부터 '02년까지의 출원이 58건으로 전체 대비 69%를 차지하고 있다.

o 출원인별 동향

- 출원국가별 동향을 살펴보면 미국이 33건으로 전체출원의 40%를 차지해
가장 많은 특허출원이 이루어졌으며 그 다음으로 한국, 영국, 일본, 독일 순이었고
총 10개국에서 출원이 이루어진 것으로 나타났다.[그림2 참조]
- 출원인별로는 화이자, 머크, 일라이릴리 순이었다.[그림3 참조]

o 기술내용별 국내특허출원동향

- 작용기전별로는 PDE 억제기전물질이 전체출원의 31%를 차지해 가장 많았고,
그 다음으로 프로스타글란딘 유도체, 도파민수용체 작용기전물질이 각각 9%를 차지했으며
여러 가지 기전의 물질을 조합한 것과 세로토닌수용체 작용기전물질, 아드레날린수용체
작용기전물질, 산화질소공여체의 순이었다.[그림4 참조]
- 내국인 출원의 기술 중에서는 식물추출물을 이용한 특허출원이 10여건으로
내국인 출원건수 중 가장 높은 비율을 차지했다.


□ 향후 전망

o 먹는 발기부전치료 시장의 성장률은 30%를 넘어서고 있으며 3년 내에
25억 달러의 거대시장을 형성할 것으로 예측되면서 선진제약회사들이 경쟁적으로
발기부전치료제 개발에 몰두하고 있어 그에 따른 특허출원이 증가될 것으로 전망된다.

o 우리나라는 민간약 및 생약의 임상효과와 관련된 정보가 축적되어 있고
이러한 천연물은 부작용이 적으므로 국내 천연물을 이용한 발기부전치료제 연구개발에
박차를 가한다면 비아그라에 버금가는 대박을 터트릴 수도 있을 것으로 기대된다.


<첨부> 발기부전치료제의 약리기전 등이 포함된 보도자료 1부

* 문의 : 심사3국 약품화학심사담당관실 사무관 김희진, 042-481-5412