■ 최근 들어 사스, 조류독감 등의 진단키트 개발이 성공하는 등 고가의 의료장비를 사용하지 않고
도 한두방울의 혈액이나 뇨(尿)만으로 일상생활 현장에서 누구나 정확하고 손쉽게 질병의 유무를 조
기에 확인할 수 있는 진단키트의 개발이 활발히 이루어지고 있다.

■ 조그마한 키트로 어떻게 질병을 진단할까?

o 사람이 어떤 질병에 걸리면 혈액 등의 체액에서 항체, 호르몬, 또는 단백질 등이 그 질병에 특징
적으로 높거나 낮게 나타나는데 이를 바이오마커(biomarker)라 한다.

- 진단키트는 기판(基板) 위에 환자의 체액을 떨어뜨려, 체액에 포함된 바이오마커가 키트 상에
고정되어 있는 반응물질과 결합할 때 나타나는 색변화로 질병의 유무를 판별하는 원리다. (붙임1 참
조)

■ 기술개발의 동향

o 일상생활에서 이미 널리 사용되고 있는 임신진단키트 이외에, 간염, 결핵, 에이즈 같은 전염성
질환과 각종 암, 당뇨병, 심장질환 등에 이르기까지 다양한 질병을 진단할 수 있는 진단키트가 개발
되어 현재 시판되고 있다.

o 진단키트 개발에 있어서 핵심되는 부분은 보다 신뢰성 높은 바이오마커의 발견 및 그에 대한 고
감도(高感度) 검출방법 관련 기술인데,

- 최근에는 IT 및 나노 기술과 접목하여 진단키트도 날로 전자화 소형화되는 추세이며, 1개의 키
트로 여러 질병을 동시에 감지하고 각자의 유전정보로부터 발병가능성까지 예측할 수 있게 해주는 바
이오칩 기술이 크게 각광을 받고 있다. (붙임2 참조)

- 특히, 바이오칩의 일종인 단백질칩의 경우 기판(基板)에 고정할 때 단백질의 변형이 일어나는 것
이 문제였으나, 최근 국내 바이오 벤처기업에 의해 단백질의 변형을 최소화하여 그 활성을 최대한 유
지시킴으로써 기존 단백질칩에 비해 200배 이상의 감도(感度)를 나타내는 기술이 개발되어 관련제품
의 실용화가 활발해질 것으로 기대되고 있다.

■ 특허청 자료에 의하면,

o 지난 10년 ('93~'02) 사이에 특허청에 출원된 진단키트 관련 출원은 총173건으로 '90년대 후반
이후 출원이 급속히 증가하는 추세이며, 특히 최근 3년 동안의 출원이 전체 출원의 68%나 차지하여
관련기술개발이 붐을 이루고 있다. (붙임3 참조)

o 출원인별 출원현황을 보면, 아직까지 외국인 출원의 비율이 65%로 내국인에 비하여 높은 편이
나, 최근 들어 한국과학기술연구원(KIST) 등 국책연구소와 국내 바이오 벤처기업들에 의한 출원이 점
차 늘고 있는 추세이다.

o 기술 분야별 출원비율은 암, 치매 등 특정 질환 판독용 진단키트가 57%로 가장 높고, 진단키트
의 구조 기능에 관한 출원이 20%, 그리고 바이오칩 관련 출원이 12%를 차지하고 있다.

■ 향후 전망

o 우리보다 앞서 휴대용 진단키트가 상용화된 미국의 경우 2002년에 이미 4,600만 달러 규모의 시
장이 형성되어 있으며,

- 진단용 바이오칩의 세계시장은 2005년에 1조5천억원, 2010년에는 4조원에 이를 것으로 전망되
고 있다.

o 현재 생명공학 기술의 눈부신 발달로 각종 질병의 지표가 되는 바이오마커가 속속 밝혀지고 있
는 가운데, 일반 대중(大衆)의 건강에 대한 높은 관심은 질병을 조기에 빠르고 정확하게 발견할 수
있는 진단키트 관련 기술의 개발 증가로 이어질 것으로 예상된다.


<첨부> 진단키트의 작용원리 등이 포함된 보도자료 1부


* 문의 : 화학생명공학심사국 정밀화학심사담당관실 사무관 신원혜, 042-481-8155